日本経済新聞からあれこれ

　２００９年６月２６日付け朝刊

　「後発薬比率　７．２％どまり」

　「厚生労働省が２５日発表した２００８年の「社会医療診療行為別調査」によると、薬剤費に占める後発医薬品の割合は金額ベースで前年比０．４㌽上昇し、７．２％だった。」

　元ネタはこれです。

　虫食い申請が、今後認められていくので来年その影響がどこまででてくるかですね。　そうそう先発メーカーから有力な抗生物質が新薬として発売されることはないでしょうが、おいおいとさして重要でない起因菌に対して承認申請を得る存続期間延長登録戦略に違いは出てくるのでしょうか。。。　

　そーいえば、「虫食い申請」改め「基本効能申請」と称するだとか。。。

　「バイオ後発薬　日本初の承認」

　「バイオ医薬品の後発薬が日本で承認されたのは初めて。　承認を得た成長ホルモン製剤の新薬は、製薬世界最大手ファイザーが販売している。」

　『厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は29日、報告品目として、サンドのバイオ後続品「ソマトロピンBS皮下注5㎎」「同皮下注10㎎」（一般名＝ソマトロピン〈遺伝子組換え〉）の承認を了承した。バイオ後続品の開発要件などを示した3月の通知に基づいて審査・了承された初めての製品。再審査期間は付かず、6月中に正式承認される。薬価については「現行ルールに基づく」（医療課）ため、後発医薬品と同様、0.7掛けで11月収載となる可能性が高い。 』といった日刊薬業の２００９年５月２０日付け記事もありますので、承認自体は、随分前に出ていたようですね。

　なお、上記通知に関するパブコメの結果は、これで、

　「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」（案）に関する意見募集に対して寄せられた御意見について

　パブコメ自体は、こちらです。

　「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」（案）に関する意見募集について

　厚生労働省から出された通知としては、

　バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針（平成21年3月4日付薬食審査発第０３０４００７号）になります。

　
　三重県の三重県薬事工業情報提供システムから、該通知をリンクします。

　薬食審査発第０３０４００７号

　２００９年６月１４日付け朝刊

　「日本でも、冬季に向けて再び流行する懸念がある。　製薬業界の備えは十分か。　輸入に頼るタミフル、リレンザに続き、国産で「第３のインフル治療薬」の開発を進める塩野義製薬の手代木功社長に聞いた。」

　「－日本全土で流行した場合、治療薬は足りるのか。

　「国内にはタミフル４千万人分、リレンザ３００万人分弱の備蓄があるとされている。　・・・」」

　現在日本で保険適用のあるインフルエンザ治療薬としては、

　いわずとしれた、

　タミフル（オセルタミビルリン酸塩　中外）

薬効分類名　抗インフルエンザウイルス剤

効能又は効果　Ａ型又はＢ型インフルエンザウイルス感染症及びその予防

　です（構造式は添付文書より。　以下、同様。）。

　他にも、

リレンザ（ザナミビル水和物　グラクソ・スミスクライン）

薬効分類名　抗インフルエンザウイルス剤

効能又は効果　Ａ型又はＢ型インフルエンザウイルス感染症及びその予防

シンメトレル（アマンタジン塩酸塩　ノバルティス　ファーマ）

薬効分類名　抗Ａ型インフルエンザウイルス剤

効能又は効果　Ａ型インフルエンザウイルス感染症

　アマンタジンは、予防剤としては承認は下りていないんですね。　また、正確には、塩野義のペラミビルは、第４の抗インフルエンザウイルス剤です。

　いずれも、インフルエンザウイルスに対する効能・効果を有しているのであり、インフルエンザ治療薬というものではなさそうです！

　アメリカはＣＤＣのＨＰによれば、

　Antiviral drugs are prescription medicines (pills, liquid or an inhaler) with activity against influenza viruses, including swine influenza viruses. （抗ウイルス薬は、豚インフルエンザウイルスを含む、インフルエンザウイルスに対して活性を有する処方医薬（錠剤、液剤、又は吸入剤）である。） Antiviral drugs can be used to treat swine flu or to prevent infection with swine flu viruses. （抗ウイルス薬は、豚ｆｌｕの治療又は豚ｆｌｕウイルスによる感染の防止に用い得る。） These medications must be prescribed by a health care professional. （これらの医薬は、ヘルスケアのプロによって処方されなければならない。） Influenza antiviral drugs only work against influenza viruses -- they will not help treat or prevent symptoms caused by infection from other viruses that can cause symptoms similar to the flu. （インフルエンザ抗ウイルス薬は、インフルエンザウイルスのみに対して機能する－ｆｌｕに類似の症状の起因となる別のウイルスよる感染によって引き起こされる症状を治療又は防止することはない。）　ｆｌｕ＝流感、インフルエンザ

There are four influenza antiviral drugs approved for use in the United States (oseltamivir, zanamivir, amantadine and rimantadine). （ＵＳにおいて、承認されている４つのインフルエンザ抗ウイルス薬がある（オセルタミビル、ザナミビル、アマンタジン及びリマンタジン）。） The swine influenza A (H1N1) viruses that have been detected in humans in the United States and Mexico are resistant to amantadine and rimantadine so these drugs will not work against these swine influenza viruses. （ＵＳ及びメキシコでヒトに感染している豚Ａ型インフルエンザ（Ｈ１Ｎ１）ウイルスは、アマンタジン及びリマンタジンに耐性があるので、これらの薬は、これらの豚インフルエンザウイルスに対しては機能しないだろう。） Laboratory testing on these swine influenza A (H1N1) viruses so far indicate that they are susceptible (sensitive) to oseltamivir and zanamivir. （これらの豚Ａ型インフルエンザ（Ｈ１Ｎ１）ウイルスに対するラボ実験により、これらは、オセルタミビル及びザナミビルに対して感受性であることがこれまでのところ示されている。）

　日本との違いは、リマンタジンが日本未承認ということですな（下記構造式は、日化辞Ｗｅｂより）。

　

　備蓄というとき、４千万人分というのは何を意味しているのでしょうかね。　タミフルを例にとれば、用法用量は、１回７５ｍｇを１日２回、５日間経口投与するですから、１人分というには、１０錠備蓄されているということなんですかね。

　現在日本で、臨床試験が行われている抗インフルエンザウイルス剤としては（製薬協の開発中の新薬を参照すると、）、

　　塩野義の、

　治験薬記号　剤型　国内　　国外　

　S-021812　　注射　第Ⅲ相　第Ⅱ／Ⅲ相　導入（バイオクリスト）

　　グラクソ・スミスクラインの、

　GSK1557484A　　　第Ⅱ相　承認　自社

　　ただし、こちらは、アジュバント添加（プレ）パンデミック（Ｈ５Ｎ１）インフルエンザワクチンですから、いわゆる、鳥インフルエンザのワクチンだと思われます。　

　　第一三共の、

　CS-8958　　　　　　 第Ⅲ相　－　　自社

　　財団法人化学及血清療法研究所の、

　KD-334-W　　注射　申請　　 －　　自社

　　インフルエンザワクチンですが、沈降新型インフルエンザワクチンということで、鳥インフルエンザですね。

　沈降新型インフルエンザワクチンは、２社が平成１９年１０月には承認申請を既に受けているようです。

　　財団法人阪大微生物病研究会と

　　社団法人北里研究所（現在は、学校法人北里研究所だと思います。）です。

　前者からは、既に添付文書も発行されていました。

　この会社は、会社ＨＰも更新されていないようですが、どうなってるんでしょうか。。。　他にも重要なワクチンを製造販売しているわけですので、逐次更新をしてもらい広報活動にも力をいれてもらいたいものです。

　Ｗｉｋｉｐｅｄｉａによれば、富山化学工業のT-705というのもあるようです。

本日のキーワード：　ノイラミニダーゼ阻害剤だらけですねぇ～　何だか、耐性の観点からすると、βラクタム系抗菌剤と同じ道をたどりそうです。