特許権の存続期間の延長制度検討ＷＧ 第１回

　平成２０年（行ケ）第１０４５８号が出されましたので、ちょっと古いですが、特許権の存続期間の延長制度検討ＷＧを勉強してみることにしました（なお、カルタヘナも議題に挙がっていますが、割愛です。）。　

　まずは、第１回　平成２０年１０月３０日（木）開催です。

　議題は、

1．特許権の存続期間の延長制度検討ワーキング・グループの設置について

2．特許権の存続期間の延長制度の見直しの論点について

3．特許権の存続期間の延長制度の対象分野とする条件について

4．カルタヘナ法に基づく処分について

5．延長制度の対象分野の拡大に関するアンケートの実施について

　です。

　先端医療特許検討委員会の方には、日本製薬工業協会知的財産委員会からアステラス製薬の知的財産部長が参画されているだけですが（パブコメでも、日本ジェネリック製薬協会が、その点指摘していましたね。）、さすがに、産業構造審議会では、より実務に近い話をするからか、双方から参画しています。

　製薬協からは、武田薬品の弁理士が委員となっています（こんなの見つけました。　私は商標は担当していませんので、参考情報に過ぎませんが、面白いですね。　２００９年３月で集計が終わっているのですが、、、　サイトマップからはリンクされていない頁になりますし、サービスをやめたのでしょうか。。。　登録件数の多い弁理士という欄もあると、良いのですけどね！）。

　知的財産推進計画２００８によれば、

②特許権の存続期間延長制度を抜本的に見直す
　特許権の存続期間延長制度に関し、遺伝子組換え生物、ｉＰＳ細胞由来の生物材料、ＤＤＳ（ドラッグ・デリバリー・システム）等を対象に追加すべく、総合的な検討を実施（９頁）

（２）特許権の存続期間延長制度を抜本的に見直す
　特許権の存続期間延長制度に関して、カルタヘナ法上の遺伝子組換え生物の使用承認に係る手続やｉＰＳ細胞由来の生物材料の承認手続のほか、ＤＤＳのように革新的な製剤技術を用いた剤型のみが異なる革新的医薬も対象に追加するなどの制度の対象の見直しを検討する。あわせて、延長の要件、延長する特許権の数及び回数、延長された特許権の効力範囲などを含めた制度全般の在り方につき、国際的な動向等も踏まえつつ、総合的な検討を行う。これらの検討は、直ちに開始し、２００８年度中に結論を得る。
（経済産業省、関係府省）（３３頁）

　ということで、ＷＧが動いている訳ですね。

　あわせてこんなのありましたが、？？？（何か報告出てましたっけ？）

（３）機能性食品等に関連する用途発明の保護の在り方を検討する
　いわゆる機能性食品等に関連する用途発明について、研究開発の動向や２００６年６月の審査基準改訂後の特許出願・審査の状況及び国際的な保護の状況を踏まえ、これらの発明の特許保護の在り方について効力の及ぶ範囲を含め、２００８年度の早期に関連業界より意見を得て議論を行い、その結果に応じて必要な方策を講ずる。
（経済産業省）（３３頁）

　さて、本題。　議事録を読んでいきます。　ただ、第１回なので、特段の情報はありません。

　「2つ目の論点は、既に期間延長制度の対象になっております医薬品につきましての制度見直しの要否でございます。薬事法上の医薬品の製造販売の承認は、医薬品の有効成分、効能・効果、剤型、用法・用量、製法等、事細かに特定して行われます。しかしながら、特許法68条の２においては、期間延長される特許権の効力は承認された医薬品の有効成分及び効能・効果の観点のみによって特定され、剤型、用法・用量、製法が異なる医薬品であっても有効成分及び効能・効果が一致すれば効力が及ぶことになっております。したがって、その後に有効成分及び効能・効果以外の項目の異なったさらなる医薬品の製造承認があっても、期間延長の対象とはしておりません。

　しかしながら、20年前の制度導入時には想定できなかった、有効成分及び効能・効果が同じであって剤型のみが異なる医薬品、すなわちＤＤＳ製剤についても、薬事法上の承認には有効成分や効能が新規の医薬品と同様に長期間を要しているということで、医薬品の有効成分、効能・効果のみならず、剤型の変更を考慮した期間延長制度の再構築が可能か否かという点が２つ目の論点になります。」

　特許庁においても、現行制度に問題がある（改正を求められていた）ことは、認識していたということですね。　したがって、飯村コートの判断もこのＷＧの答申案に先駆けてなされたものといえそうです（だから、そんなにセンセーショナルに捉える必要もなかったかもです。）。　平成２０年（行ケ）第１０４５８号と同じ出願人である、平成１８年（行ケ）第１０３１１号（リュープリン事件）での出願人がどういった主張をしていたのか確認して見る必要がありそうです。

　特許庁の資料４によれば、法制度の趣旨を踏まえた条件と政策的観点からの条件から考察が必要とされていて、

１．制度の趣旨を踏まえた前提条件
（１）法規制による処分が、業としての特許発明の実施を禁止している。
（２）当該規制対象分野全体として、かつ、不可避的な規制審査期間があり、しかも、当該期間の短縮にも、安全性の確保等の観点からおのずから限界がある。
（３）安全性等の審査に農薬や医薬品と同程度の期間がかかる。

２．政策的観点からの条件
（１）処分と関係する特許権者と第三者とのバランスを考慮する。
（２）イノベーションの進展に寄与するか否かも考慮する。
（３）国際的動向も踏まえる。

　が挙げられています。

　企業側からの、要望として、存続期間の延長登録制度において、イノベーションを保護という名のもとに、、、

　「といいますのは、先ほどｉＰＳ細胞のお話が出ました。これは医薬品として承認申請はおろか、臨床試験を開始するまでにも相当の時間がかかると思います。つまり、ある技術においてはリードタイムが非常に長いということで、別途医薬の特許が成立すればいいのですが、物として、あるいは基本的な方法として権利を取った場合に、それが実用化されるまでには20年を超えているというような事態もあると思います。その場合には、臨床試験や審査の期間だけを見ても評価できないところがあると思いますので、特許の残存期間もぜひ1つの観点として見ていただければと思います。」

　とはいえ、特許法における存続期間の延長登録制度は、あくまでも、資料７の

　「特許権の存続期間の延長制度は、行政庁等の認可等のための審査等により特許発明を実施できない期間が発生することにより、特許権による保護期間が浸食されている場合に、浸食された期間を回復して、特許権の対象とされている発明に有効な保護を与えることによって、特許制度の目的を達成することを目的としている。」

　という、一橋大学教授の相澤教授の見解があるわけで、明治大学の熊谷教授（弁理士受験生にとっては、”くま”で、・・・）の見解である

　「リードタイムが長い発明その他いろいろあると思いますが、20年という存続期間を決めていることを前提として、例外として存続期間の延長をいかなる要件で認めるのかは、昭和62年の制度が創設された段階と現在と存続期間延長制度の趣旨において違いはないと思います。実態として農薬と医薬品以外の分野で同じような状況が生じていることが実証されるのかどうかが、対象を考えるかというとき重要ではないかと思います。」

　も考慮すれば、当然に、

　「すなわち、特許権の存続期間の延長制度は、事業化までの期間を保護するという制度ではなく、特許発明を業として実施できる期間の侵食を保護する規定だと思いますので、その観点から、ｉＰＳ関連の技術に関して特許発明の実施期間が侵食される可能性が具体的に認識されているのかどうか、その辺に関して知見をお持ちの方がいらっしゃいましたら教えていただきたいのですが。」

　です。

本日のキーワード：　特許権の残存期間と浸食された期間の回復