平成20年(行ケ)第10458号
平成20年(行ケ)第10458号 審決取消請求事件 平成21年5月29日判決言渡
審決取消(下線は付記)
裁判所の判断
「当裁判所は,本件出願に対し,本件先行処分があったことを理由として,本件発明の実施に政令で定める処分を受けることが必要であったとは認められないとした審決の判断には,以下の2点(「特許法67条の3第1項1号該当性の誤り」及び「先行処分に係る延長登録の効力の及ぶ範囲についての誤り」)において誤りがあり,その誤りは,いずれも審決の結論に影響するものであるから,審決を取り消すべきものと判断する。」(45頁)
ということで、これまでの存続期間の延長登録の出願の審査実務に影響が出そうです。 また、延長登録の効力範囲にまで影響が・・・ 審査は通りやすくなるけれども、権利範囲は狭くなる方向に行く可能性がありますので、今後の判例を要チェックです。 ただし、本判決の射程がどこまでかも考慮する必要があります。
争点となった条文
67条の3第1項第1号 その特許発明の実施に第六十七条第二項の政令で定める処分を受けることが必要であつたとは認められないとき。
68条の2 特許権の存続期間が延長された場合(第六十七条の二第五項の規定により延長されたものとみなされた場合を含む。)の当該特許権の効力は、その延長登録の理由となつた第六十七条第二項の政令で定める処分の対象となつた物(その処分においてその物の使用される特定の用途が定められている場合にあつては、当該用途に使用されるその物)についての当該特許発明の実施以外の行為には、及ばない。
「上記規定によれば、特許権の存続期間の延長登録の出願に関し,同条1号所定の拒絶査定をするための処分要件(要件事実)は,「その特許発明の実施に第六十七条第二項の政令で定める処分(判決注 本件においては,薬事法14条1項所定の医薬品の承認)を受けることが必要であつたとは認められないとき」であり,そのいわゆる主張,立証責任は,あげて,拒絶査定をする被告において負担する。」(46頁)
ということで、拒絶理由は(後に繋がっていく中で、「あくまでも」と読めると思いますが)、あくまでも67条の3第1項第1号から導くことが必要としていると判示しています。
先に感想をば、、、 改正時の事情も勉強できていませんし、判決の中で多々挙げられている見解にも目を通したわけではないので、間違った解釈かもしれませんが、存続期間の延長登録制度が導入された昭和62年改正法から、時代趨勢が変更しているのに、特許庁が条文の文言を変えてこなかったというところにも問題がありそうです。 そもそも、存続期間の延長登録の審査については、平成18年ごろまでに判決が出揃って、実務の方向性がようやく定まったと考えられていたと思います。 その後も、武田薬品だけは、頑張っていたということになると思いますが。。。 特許権の存続期間がトピックになってきているのも、2010年問題、ジェネリックの台頭、LCMの観点からの結晶、製剤特許の活用といった点も大きいでしょう。 そもそも、三極で唯一、何回でも、また、どの特許に対しても延長できるという制度設計をしているところも争いが増える点でしょう。 また、ブロックバスターは売れると分かっているのですから、何としてでも独占を延長したいというのが企業の意向でしょうし。 昭和62年時と現状は、製薬業界の置かれている状況、特許戦略の状況も違う気がしてますので、抜本的な改正(解釈も含めて)が必要かもです。 (参考 Wikipedia ブロックバスター)
「特許権の存続期間の延長登録の制度は,特許発明を実施する意思及び能力があってもなお,特許発明を実施することができなかった特許権者に対して,「政令で定める処分」を受けることによって禁止が解除されることとなった特許発明の実施行為について,当該「政令で定める処分」を受けるために必要であった期間,特許権の存続期間を延長するという方法を講じることによって,特許発明を実施することができなかった不利益の解消を図った制度であるということができる。」(49頁)
特許法67条の3第1項第1号の「政令で定める処分」の用語を解釈する上で、法の趣旨をまずは、明確にしています。
「以上の点を前提として整理する。特許法67条の3第1項1号は,「その特許発明の実施に・・・政令で定める処分を受けることが必要であつたとは認められないとき。」と,審査官(審判官)が,延長登録出願を拒絶するための要件として規定されているから,審査官(審判官)が,当該出願を拒絶するためには,①「政令で定める処分」を受けたことによっては,禁止が解除されたとはいえないこと,又は,②「『政令で定める処分』を受けたことによって禁止が解除された行為」が「『その特許発明の実施』に該当する行為」に含まれないことを論証する必要があるということになる(なお,特許法67条の2第1項4号及び同条2項の規定に照らし,「政令で定める処分」の存在及びその内容については,出願人が主張,立証すべきものと解される。)。」(49頁)
ここまでで、「政令で定める処分」の解釈については何も裁判所はいっていません。
67条の3第1項第1号により審査官(審判官)が拒絶するためには、条文の解釈として、
①「政令で定める処分」を受けたことによっては,禁止が解除されたとはいえないこと
出願人が立証した、出願人が受けた「政令で定める処分」については、証拠として、通常、医薬品医療機器総合機構による審査結果が添付されているわけですから、、、 そうすると、条文の文言に当て嵌めてみると、一般には「禁止が解除されたとはいえない」とはならないこととなります。 言い直せば、機構により承認されていれば、政令で定める処分によって何らかの禁止は解除されているので、拒絶理由は①に基づいては発生しないことになります。 ところが、これまでの特許庁の運用では、機構による承認がなされたとしても、新たに禁止が解除されていない、既に禁止は解除されていたとして、①に該当すると判断していたわけです。 ここでの、「政令で定める処分」を、文言通り解釈するのではなく、68条の2から導いて、「有効成分」と「効能・効果」の点からの処分でなければならないとしたわけです。 すなわち、「政令で定める処分」を、「有効成分」と「効能・効果」に関する処分として、同様の「有効成分」及び「効能・効果」についての先の処分があれば、禁止が新たに解除されていないとしていたということです。
②「『政令で定める処分』を受けたことによって禁止が解除された行為」が「『その特許発明の実施』に該当する行為」に含まれないこと
②が審査の課程で問題になることはあまりないでしょう。 「政令で定める処分」を受けた医薬品が、特許発明の技術的範囲に属するか確認するということだと思いますので、通常は、大丈夫ですね。 医薬発明の場合、用途発明の出願も多数なされている訳ですが、製造販売している医薬品の直接関連する用途は、通常、物質特許の際に明細書中で記載されていることが多いですからね(用途発明に基づいた延長登録の出願はあまりないでしょう。)。 また、存続期間の延長登録の出願の場合、用途特許は特段関連せず、物質特許、結晶特許、又は製剤特許が関与してくるでしょうし。
また、②について、これまでの審査では、「有効成分」と「効能・効果」について判断していたわけですので、問題はなかったでしょう。
「しかし,本件先行処分の対象となった先行医薬品は,本件発明の技術的範囲に含まれないこと,本件先行処分を受けた者が,本件特許権の特許権者である原告でもなく,専用実施権者又は登録された通常実施権者でもないことは,当事者間に争いがなく,本件先行処分によって禁止が解除された先行医薬品の製造行為等は本件発明の実施行為に該当するものではない。本件においては,本件先行処分が存在するものの,本件先行処分を受けることによって禁止が解除された行為が,本件発明の技術的範囲に属し,本件発明の実施行為に該当するという関係が存在するわけではない。」(50頁)
本件は、これまでの延長登録の出願とは若干事例を異にするわけですので、射程がどこまでかは、今後の課題になるわけです。
これまでの延長登録の出願は、簡単に言うと、
物質特許に対して、(効能・効果に変更なく、効能・効果での延長登録は既にされている中で)新用量又は新剤型での承認を得た場合に、延長登録が認められるかという点が争点だったわけですが、
今回の案件では、
製剤特許に対して、新剤型医薬品として承認を受けた場合に、延長登録が認められるかという点が争点になったわけですので、若干、事例が異なるといえば異なる訳ですが・・・
「したがって,本件先行処分の存在は,本件発明に係る特許権者である原告にとって,本件発明の技術的範囲に含まれる医薬品について薬事法所定の承認を受けない限り,本件発明を実施することができなかった法的状態の解消に対し,何らかの影響を及ぼすものとはいえない。本件先行処分の存在は,本件発明の実施に当たり,「政令で定める処分」(本件では薬事法所定の承認)を受けることが必要であったことを否定する理由とならない。」(50-51頁)
物質特許に対して、新剤型・新用量医薬品として承認を受けた場合には、どうなるんでしょうか? 前段部分を読むと、物質特許に対して、新製剤の承認を得なくても禁止は解除されているわけで、先行処分の存在により、新剤型については、延長登録は、認められないとも読めます。
物質特許に対しては、新剤型・新用量医薬品の承認を受けたとしても、禁止が解除されたわけではないと判断されるとなると、製剤特許に対してだけ、新剤型医薬品の承認を受ければ禁止が解除されたといえ、新用量では、製剤特許の禁止は解除されるものではないとなりそうです。 そうなってくると、先に「先発メーカー寄り」とコメントしましたが、効力範囲が狭まる可能性を鑑みると、寧ろ、武田薬品は自分の首を締めると共に、製薬協全体の首も締めたかもしれません。 まぁ、審査基準の改定によって、用法用量についても特許が認められるようになれば、新用量医薬品での承認を受けた場合に用法用量特許について延長されるとは思いますが。。。
現行で、先の処分がある中で、後の処分として、新たに、新効能医薬品、新剤型医薬品、新用量医薬品として承認を受けた場合を考えてみます
新効能医薬品 新剤型医薬品 新用量医薬品
物質特許 ○ × ×
製造方法特許 ○(?) × ×
用途特許 ○ × ×
結晶特許 ○ × ×
製剤特許 ○ × ×
用法用量特許 ○ × ×
(認められていればとして)
ではないかと思いますが、今回の判決を受けた最悪のケースとして、まとめてみると、
新効能医薬品 新剤型医薬品 新用量医薬品
物質特許 × × ×
製造方法特許 × × ×
用途特許 ○ × ×
結晶特許 × × ×
製剤特許 × ○ ×
用法用量特許 × × ○
となってしまわないでしょうか?
「本件発明を実施することができなかった法的状態の解消に対し」をどう解釈するかだと思うのですが、疑問が残ってしまいました。。。
物質特許のうち、新効能に係る物資特許の部分は、請求項の記載に対する黙示の下位概念とでもいうような位置づけで、やはり本件発明を実施することができなかった部分であると判断されるという理解でよいんですかね??? そのように考えると、機構による全ての承認に対して、延長登録が認められることになると思いますが。。。 出願すればよいという状態が生まれそうです。。。
そして、今後は、②の要件に合致しているのかという点の判断が求められることになりそうですが、そうすると、出願する方も②の要件の充足性を述べなければいけないわけで、結構大変なことになりそうです。 というのも、これまでは、製剤のミソですので、製剤における添加剤については黒塗りしていたんではないでしょうか? しかし、②の要件が有効成分と効能・効果だけではなく、構成要件を満たしているかという点に移ってくるとすると、製剤特許において少なくとも請求項1に規定している構成要件を充足していることを証拠として提示する義務は出願人に課せられたわけで、黒塗りできなくなるのでは???
先発メーカーにとってはもろ手を挙げて喜べないというか、寧ろ好ましくない状況が生まれていないでしょうか?
本件特許の請求項1は、
(A)薬物を含有し,最高血中薬物濃度到達時間が約60分以内である速放性組成物と,
(B)薬物を含んでなる核を,(1)水不溶性物質,(2)硫酸基を有していてもよい多糖類,ヒドロキシアルキル基またはカルボキシアルキル基を有する多糖類,メチルセルロース,ポリビニルピロリドン,ポリビニルアルコールおよびポリエチレングリコールから選ばれる親水性物質および(3)酸性の解離基を有しpH依存性の膨潤を示す架橋型アクリル酸重合体を含む被膜剤で被覆してなる放出制御組成物とを組み合わせてなる医薬。
です。 ②に該当する証拠の提出は、出願人に課されたわけで、審判部に戻されたとしても、、、 ①は容易にクリアーしますが、②のクリアーは無理(難しい)でしょう! 多分、臨床試験では、(A)のみの確認試験はやっていないと思いますので、武田薬品、自爆でしょうか・・・ きっと、審判では、②を満たさないとして拒絶され、また、審決取消訴訟でしょうか! そうなったときに初めて、知財高裁の意向も読めると思いますが、転勤がつきものの裁判官ですから、飯村コートはその時まで待っていてくれるのでしょうか???
本日のキーワード: 68条の2について検討を加えると共に、武田の主張も要チェックです。
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